{"id":222,"date":"2013-09-04T15:16:27","date_gmt":"2013-09-04T13:16:27","guid":{"rendered":"http:\/\/www.santolero.com\/?p=222"},"modified":"2021-06-02T17:16:07","modified_gmt":"2021-06-02T15:16:07","slug":"test-di-leggibilita-del-foglietto-illustrativo-e-di-etichettatura-patient-information-leaflet-pil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.santolero.com\/index.php\/test-di-leggibilita-del-foglietto-illustrativo-e-di-etichettatura-patient-information-leaflet-pil\/","title":{"rendered":"Test di Leggibilit\u00e0 del Foglietto Illustrativo e di Etichettatura Patient Information Leaflet – PIL"},"content":{"rendered":"

\"partner<\/a><\/p>\n

Carissimo Collega,<\/p>\n

Rephine \u00e8 una Societ\u00e0 Inglese di Servizi ed Affari Regolatori che offre Registrazioni di Medicinali, Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e Cosmetici, fornendo una vasta gamma di soluzioni per sostenere l’Industria Farmaceutica nell\u2019 Unione Europea e negli altri Mercati.<\/p>\n

Rephine \u00e8 anche in grado di offrire Consulenza e Supporto su tutti gli aspetti della Produzione Farmaceutica e di Ricerca Nuovi Prodotti, Qualit\u00e0, Conformit\u00e0 e Marketing.<\/p>\n

Secondo la direttiva 2001\/83\/CE, il Marketing Authorisation Holder (MAH) ha l\u2019obbligo di eseguire il Test di Leggibilit\u00e0 del (Foglio) Foglietto Illustrativo<\/b> e di Etichettatura <\/b>(Patient Information Leaflet – PIL<\/i>) per gli utenti dei medicinali. L’obiettivo di questo test \u00e8 di verificare se i pazienti possano facilmente individuare e comprendere le informazioni nel foglietto e spiegarle con parole proprie.<\/p>\n

Il nostro Team ha una grande esperienza nello svolgimento di tale Test di Leggibilit\u00e0 e copre tutte le procedure di registrazione per una vasta gamma di medicinali.<\/p>\n

TEST di LEGGIBILIT\u00c0<\/p>\n

\u2022 Test Completo di Leggibilit\u00e0: Protocollo e Questionari, Test in due fasi, Rapporto Finale (compresa l’analisi dei risultati dei test e variazioni proposte al PIL)<\/p>\n

\u2022 La ri-formattazione del PIL in base al modello QRD<\/p>\n

\u2022 Preparazione di tutta la documentazione richiesta per il modulo CTD 1.3.4<\/p>\n

Inoltre offriamo:<\/p>\n

\u2022 Confronto SmPC verso PIL<\/p>\n

\u2022 Stesura PIL.<\/p>\n

\u2022 Verifica del testo PIL (terminologia, layout e stili, font, ecc)<\/p>\n

\u2022 Disegno, Progettazione e Preparazione di modelli del PIL<\/p>\n

<\/em>\u2022 Traduzione accurata PIL in altre lingue<\/em><\/em><\/em><\/em><\/p>\n

\u2022 Preparazione domanda di variazioni per la presentazione dei Test di Leggibilit\u00e0 alle Autorit\u00e0 Competenti<\/em><\/em><\/em><\/em><\/em><\/p>\n

Programma<\/span>: Il tempo impiegato per un singolo test \u00e8 3\/4 settimane
\nConfidenzialit\u00e0<\/span>: Tutti i partecipanti al test e gli intervistatori firmano un Confidentiality Agreement
\nLingua<\/span>: I risultati del Test di Leggibilit\u00e0 sono presentati in Inglese per la presentazione alle Autorit\u00e0 Competenti di qualsiasi paese dell\u2019Unione Europea.<\/p>\n

<\/em><\/em><\/em>Per maggiori informazioni sul servizio: g.santolero@rephine.com<\/a><\/em><\/em><\/p>\n

<\/em><\/em>Cordialmente<\/em><\/em><\/p>\n

<\/em><\/em>Gianfranco Santolero<\/em><\/em><\/p>\n

<\/em><\/em>Regional Director <\/em><\/em><\/p>\n

Rephine Ltd – <\/strong>Stevenage – SG1 2EF – UK<\/p>\n

T: 0044-1763.853135 M: 0039-324.05.06.888<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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